Masalah dalam Peraturan Domestik dan Praktik Peraturan yang Ada

Peralatan medis impor yang diproduksi di luar negeri, jika akan diedarkan dan digunakan di dalam wilayah Cina, perlu diajukan atau terdaftar pada departemen pengawasan dan administrasi obat melalui agen perangkat medis yang diimpor. Sebagai jembatan antara perusahaan produksi luar negeri dan otoritas pengatur dalam negeri, sistem agen perangkat medis impor memainkan peran penting dalam mengatur pengawasan dan pengelolaan perangkat medis impor.

Penulis akan mempelajari dan membahas sistem manajemen agen perangkat medis yang diimpor dari tiga aspek regulasi dan masalah domestik, mode manajemen asing, dan proposal manajemen. Sebagai salah satu seri, makalah ini akan merangkum ketentuan yang relevan dari agen produsen perangkat medis luar negeri yang ada di Cina, dan atas dasar ini, mengedepankan masalah dan kebingungan dalam praktik peraturan saat ini.

Peraturan tentang Pengawasan dan Administrasi Perangkat Medis menetapkan bahwa perusahaan produksi perangkat medis di luar negeri, oleh kantor perwakilannya yang didirikan di Cina atau menunjuk badan hukum perusahaan di Cina sebagai agen, tunduk kepada otoritas pengawas untuk pengarsipan. / aplikasi untuk informasi pendaftaran dan dokumen pendukung dari departemen yang kompeten dari negara (wilayah) tempat pemohon berada untuk persetujuan penjualan alat medis (Pasal 10 Peraturan tentang Pengawasan dan Administrasi Alat Kesehatan) Pasal 2, Pasal 11 (2)), menetapkan bahwa nama, alamat, dan informasi kontak agen harus dimasukkan dalam spesifikasi (Pasal 42 (2) dari Peraturan tentang Pengawasan dan Administrasi Alat Kesehatan, dan penanganan izin iklan ke tempat tersebut). dari agen (Pasal 45 (2) dari Peraturan tentang Pengawasan dan Administrasi Alat Kesehatan).

Pada tingkat peraturan, Langkah-langkah untuk Administrasi Pendaftaran Alat Kesehatan dan Tindakan untuk Administrasi Pendaftaran In vitro Reagen Diagnostik menentukan kewajiban spesifik agen dalam pengarsipan dan pendaftaran, dan juga menentukan bahwa pengawasan obat dan departemen administrasi provinsi, daerah otonom dan kotamadya langsung di bawah Pemerintah Pusat harus, sesuai dengan prinsip manajemen teritorial, melakukan pengawasan harian dan manajemen pendaftaran dan pengarsipan agen perangkat medis yang diimpor (Pasal 63 dari Tindakan untuk Administrasi Pendaftaran Alat Kesehatan). Langkah-langkah untuk Administrasi Pengambilan Kembali Alat Kesehatan menetapkan bahwa agen yang ditunjuk oleh produsen asing perangkat medis impor di Cina akan dianggap sebagai perusahaan produksi dan harus memenuhi kewajiban penarikan mereka, dan harus menetapkan kewajiban kedua belah pihak untuk menginformasikan masing-masing lainnya (Pasal 3 dan 6 dari Tindakan untuk Administrasi Penarikan Alat Kesehatan). Langkah-langkah untuk Pemantauan dan Evaluasi Kembali Kejadian Buruk Alat Kesehatan menetapkan bahwa agen yang ditunjuk oleh pemegang di luar negeri harus melakukan pemantauan kejadian buruk dari peralatan medis impor yang dijual di Tiongkok dan bekerja sama dengan pemegang luar negeri dalam memenuhi kewajiban evaluasi ulang . Ini juga menetapkan perlunya kedua belah pihak untuk membangun mekanisme untuk transmisi informasi dan untuk bertukar informasi yang tepat waktu mengenai pemantauan dan evaluasi ulang kejadian buruk peralatan medis (Pasal 3, 3, 15, 27 dan 53 dari Tindakan untuk Pemantauan dan Evaluasi Ulang Kejadian Buruk Peralatan Medis).