Penerapan Pengaduk Magnetik Bawah dalam Peralatan Farmasi

Penerapan Pengaduk Magnetik Bawah dalam Peralatan Farmasi

Mixer, sebagai salah satu peralatan bergerak yang paling umum digunakan, banyak digunakan dalam industri kimia, makanan, pewarna, kosmetik, farmasi - sistem ini memiliki ruang khusus untuk dokumen panduan peralatan obat yang rumit dan file standar ASME BPE di dalamnya. Saat ini, di bawah magnet stirdevice menjadi tren populer di industri biofarmasi.

Agitator adalah konveksi paksa media massa cair dan gas dan perangkat pencampuran seragam. Pada awal revolusi industri sebelumnya, orang sudah menggunakan berbagai masing-masing mixer. Setelah Revolusi Industri, pengaduk yang digunakan semakin beragam, teknologi profesional, dan sekarang aplikasi mixer dan pengetahuan dihasilkan di masa lalu, praktik kehidupan terus menumpuk di atas fondasi dan sempurna.

Jenis agitator, ukuran dan kecepatan daya pengadukan dalam aliran turbulen dan pulsa keseluruhan mempengaruhi baik distribusi antara bergerak. Secara umum, alokasi daya untuk fluktuasi turbulen pengaduk turbin Menguntungkan, mixer baling-baling dari aliran curah yang menguntungkan. Untuk jenis agitator yang sama, konsumsi daya dalam kondisi yang sama, pengadukan pengadukan berdiameter besar dan berkecepatan rendah, konsumsi daya terutama dalam aliran curah, memfasilitasi pencampuran makro. Diameter kecil, kecepatan putaran tinggi pengaduk, konsumsi daya dalam pulsasi aliran turbulen utama, pencampuran mikro yang bermanfaat .

Sebagai biofarmasi mengajukan persyaratan yang lebih tinggi untuk sterilitas dan pengendalian risiko segel poros agitator, agitator magnetik industri muncul di Swedia pada 1980-an. Sekarang, di bawah pengaduk magnet menjadi pasar utama aliran, dan terus menuju kesederhanaan, torsi tinggi, geser besar atau geser sangat rendah, bahan bantalan aman, mudah dibersihkan online, arah sterilisasi online.Misalnya, pengaduk magnet yang lebih rendah didedikasikan untuk bioreaktor, pengaduk magnet yang lebih rendah untuk homogenisasi geser tinggi, dll.Apakah itu dapat membuktikan bahwa pengaduk dapat dibersihkan dan disterilkan secara online, dan keamanan bahan bantalan telah menjadi standar emas sebelum pemilihan agitator biofarmasi.

Prinsip kerja desktop pengaduk magnet adalah dengan menggunakan bahan magnet. Meletakkan resistensi gaya tolak menolak, dengan mengubah putaran pangkal ujung kutub untuk menggerakkan batang pengaduk magnet; kerugian dari efisiensi konversi energi yang rendah, hanya volume sel darah yang sesuai yang diaduk.

Prinsip kerja pengaduk magnet industri: magnet dalam dan luar dipisahkan oleh selongsong isolasi di tengah, dan magnet dalam dan luar digerakkan oleh motor untuk menghasilkan kopling magnet untuk mencapai tujuan transmisi. Aplikasi sebagian besar pompa, pompa magnet dapat hingga tidak ada kebocoran , dan konversi energi yang paling efisien.Dan di bawah pengaduk magnet yang sesuai itu adalah pengaduk magnet, karena masih belum selesai penghapusan penuh risiko yang disebabkan oleh segel, area aplikasi sangat terbatas.

Karena pencampuran adalah ilmu eksperimental, amplifikasi agitator adalah masalah rumit yang terkait dengan proses teknologi. Sejauh ini, itu hanya dapat diperkuat melalui pengalaman langkah-demi-langkah, dan berdasarkan dasar amplifikasi yang diperoleh, dapat diekstrapolasi ke skala industri. Saat ini di bawah pengaduk magnetik diperbesar mengandalkan terutama pada perusahaan manufakturdalam mode biasa larutan buffer sebagai uji simulasi utama , dan atas dasar ini untuk membuat jenis dan amplifikasi tertentu, semua model perbaikan berlabel khusus berdasarkan kuasi- , Seperti penyesuaian bahan, penyesuaian daya, penyesuaian bentuk bilah, dan sebagainya. Pilihan yang benar, pilih pengaduk yang tepat untuk ditempatkan di depan pengguna dari masalah yang harus ditangani.

Pengaduk magnet desktop dan batang magnet telah banyak digunakan, tetapi hanya pengembangan penelitian terbatas, tingkat skala kecil, orang cenderung menghasilkan ilusi pengaduk magnet bahwa pengaduk magnet lemah, daya rendah, tidak dapat digunakan untuk volume besar dan jalan buntu, bersih- linecleaning (CIP) dan sterilisasi-line (SIP), dll, namun, pandangan ini sebenarnya sudah harus dibatalkan oleh. Saat ini, di bawah pengadukan magnet itu sudah bisa cocok untuk air maksimum 40 t diaduk, dan bahkan lebih, maupun jenis aplikasi lebih sering. Dari sudut pandang struktural, biasanya dengan pengaduk magnet dengan kepala bantalan perempuan; male shaftbearing, plat dasar tangki solder, komponen motor. Horseup terlebih dahulu dengan penggerak potongan magnet permanen (notcyclic), diputar pada posisi yang sesuai dengan fasa memiliki jumlah magnet permanen yang sama, polaritas satu sama lain hanya menarik, ketika dipasang setelah motor drivehead dan rotor di permanen antara magnet saling kopling gaya magnet, motor dioperasikan kepala drive, operasi rotor magneticdrive, kedua tangki bawah benar-benar penuh terpisah, tidak ada poros penggerak mekanis melalui tangki tubuh.

Desain rotor, rotor dan adaptor bantalan, celah antara rotor dan bantalan linier, hubungan kontak dengan efek CIP / SIP, biasanya memutar kepala selebar mungkin. Bahan rotor adalah baja tahan karat 316L, bahan bantalan magnet permanen yang dienkapsulasi yang paling umum digunakan adalah silikon keramik karbida, inert lengkap untuk pH1 ~ 14, ekspansi termal, dalam kasus air yang dilumasi, dapat mentolerir hingga kecepatan 5000 ~ 6000 rpm tidak kehilangan keausan, karena keadaan pengoperasian perangkat pengaduk magnetik, benar-benar direndam dalam larutan, alur pelumas ada di solusinya bisa lewat, sehingga seluruh antarmuka gesekan selalu ditutupi dengan film air, rotasi, gesekan sangat kecil, bukan partikel sekarang dapat dideteksi, untuk produk akhir tidak menimbulkan ancaman.

Sering dipasang di bagian bawah tangki yang miring ke bawah, sesuai dengan rakitan saluran pemasangan panduan pemasangan pabrikan' dan posisi manhole / lubang tangan menghadap ke bagian bawah tangki, untuk menghindari posisi pemasangan katup bagian bawah tangki, alasannya untuk desain ini mungkin pusaran dan turbulensi, sehingga untuk mencapai hasil efek pencampuran yang lebih baik, percobaan telah dilakukan oleh para ahli di bidang ini, ada parameter khusus untuk referensi, tentu saja, juga rasio aspek dan tangki, sifat larutan, viskositas , kecepatan pengadukan, pengaduk Kecocokan dan faktor-faktor lain terkait.

Bagian atas tangki dipasang dengan pengaduk pengaduk mekanis dibandingkan, di bawah pengaduk magnet keuntungan jelas:

●Pengaduk bawah-dapat mengaduk hingga volume tingkat cairan rendah! Sangat cocok untuk produk steril bernilai tambah tinggi;

●Tidak ada segel mekanis-tidak ada risiko kontaminasi silang dan kebocoran minyak pelumas;

●Tidak perlu penyekat-pencampuran lebih efisien, dan pembersihan online lebih efektif;

●Hanya membutuhkan bola semprot, CIP dan SIP yang efisien, mudah diverifikasi;

●Keseluruhan biaya pembelian dan pemeliharaan rendah;

●Mudah dirawat.

Ketika raksasa bio-farmasi internasional terus berlanjut di China, dan tank multinasional dan asing ini untuk produksi China, juga akan menjadi standar teknologi produksi dan peralatan mereka di luar negeri, jadi kami dapat melihat sekilas, misalnya, Sanofi-Aventis, GlaxoSmithKline , Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim, Merial, dll., kami tiba-tiba menemukan bahwa raksasa biofarmasi asli telah menggunakan pengaduk magnet rendah yang dipasang di bagian bawah tangki yang miring dalam skala besar. Merek paling terkenal adalah merek NovAseptic di bawah Millipore, dan penerapannya lebih umum. Ini adalah gaya magnet pada desain steril dan pengaduk divisi fungsional, sangat representatif, dapat dikatakan bahwa industri tripflag. Desain struktur pengaduk magnet di bawah NovAseptik dan pengoperasian CIP / SIP dianalisis secara singkat di bawah ini. Dari sudut pandang penggunaan, di bawah perangkat pengaduk magnet sering digunakan dalam langkah kunci offproses biofarmasi tertentu, kecepatan dan kekuatan geser dari sudut pandang gaya:

1. Pengaduk gaya magnet tipe GMP berkecepatan rendah, geser rendah (50 ~ 490 rpm), mengandung aprotein, peptida, dan makromolekul biologis lainnya, sel campuran komposisi suspensi cair-cair, mudah larut padatan yang tidak larut, pencampuran cair-cair yang mudah larut, panas transfer, terutama untuk produk cairan darah, protein, polipeptida, sel hewan tersuspensi yang peka terhadap gaya geser, atau keseragaman pencampuran suspensi sebelum mengisi produk akhir;

2. Pengaduk magnetik tipe USM berkecepatan, geser sedang (350 ~ 1 800 rpm): digunakan dalam persiapan media, tidak ada komponen berbasis formulasi protein / polipeptidasteril / pencampuran injeksi, pencampuran cairan steril volume besar, tidak ada persiapan massal buffer bakteri, padatan terlarut bulky disolusi tubuh ;

3. Pengaduk gaya magnet HS berkecepatan tinggi, geser tinggi (350 ~ 5 200 rpm): digunakan untuk mengemulsi minyak dan air, geser padatan yang tidak larut terdispersi, oksigen terlarut meningkatkan jumlah cairan dan sejenisnya. Selanjutnya, dalam kecepatan tinggi , basis magnet pengaduk geser tinggi pada perangkat, deformasi keluar dari tipe garisHSI pengaduk kecepatan tinggi, dan badan kaleng dapat menjadi struktur loop sendiri.

Mereka dapat digunakan sesuai dengan tujuan aplikasi, digunakan sendiri atau dalam kombinasi dapat digunakan. Untuk aplikasi tertentu, Anda tidak dapat menggunakan pengaduk magnet yang digabungkan untuk mendapatkan efek yang diinginkan. Misalnya, menggunakan pengadukan HS, emulsi terbentuk dari geser tinggi, sedangkan Pemecahan dengan vortex stirrer GMP, dapat membuat tambahan agitasi dan keseimbangan dalam tubuh. Dapat melewati cara ini untuk mendapatkan kombinasi hasil efektif yang berbeda, misal kontrol pusaran untuk mencegah produksi busa menarik peningkatan agitasi dan sejenisnya.

Pengaduk magnet pria geser tinggi dengan tepi geser pada stator bantalan atau rotor bagian dalam adalah tepi luar atau penggerak potong, diputar, pelat bantalan atas poros laki-laki dan bahan las benar-benar kontak cair. Ketika rotor / penggerak berjalan, partikel padat atau tetesan cairan dipercepat oleh mereka, bertabrakan keras dengan stator, dan diperlambat, kemudian dipercepat dan bertabrakan lagi; atau terjadi tumbukan hebat antara partikel dengan partikel, sehingga menyebabkan partikel menjadi berukuran lebih kecil dan pecah membentuk ukuran partikel yang seragam kecil.

Dilihat dari volume yang sesuai dari pengadukan, optimasi desain pengeringan dari pengaduk magnet, dapat mengaduk cairan dari<1l ~="" 40="" 000="" l="" dari="" biofarmasi="" yang="" baik,="" pengadukan="" yang="" tidak="" konvensional,="" ukuran="" campuran="" yang="" diinginkan,="" viskositas="" yang="" sesuai="" 1="" ~="" 800cp,="" toleransisuhu="" berkisar="" dari="" 0="" hingga="" 200="" °="" c.="" melalui="" pengaduk="" magnet="" di="" atas="" analisis="" energi="" sederhana,="" penggunaan,="" mudah="" dilihat,="" pengaduk="" magnet="" telah="" menjadi="" tren="" biofarmasi="" industri,="" karena="" operasinya="" mengurangi="" banyak="" masalah="" validasi="" pembersihan="" rami,="" sejauh="" mungkin="" pada="" saat="" yang="" sama="" magnetik="" stirrerkinerja="" bermain="" yang="" ekstrim,="" yang="" banyak="" konsep="" desain="" profesional="" tidak="" terpisahkan,="" mempromosikan="" farmasi="" biocommon="" dan="" pengaduk="" menjadi="" dua="" langkah="">

Dalam industri farmasi dan biofarmasi, acuan dan parameter kunci yang diminati meliputi: kebersihan, apakah CIP/SIP; risiko polusi; integritas tangki; partikel menghasilkan kinerja siswa / bantalan. Persyaratan utama bantalan adalah inert, kompatibilitas kimia yang luas, tidak ada residu genus yang berat, koefisien ekspansi termal yang rendah; dengan kompatibilitas sedang; kinerja pengadukan, ke PQ; pelayanan dan pemeliharaan; keandalan dan daya tahan; ProsesDesain Fleksibilitas mudah dibongkar, dalam amplifikasi proporsi yang sama.

Pengaduk magnetik di bawah pengaruh pengadukan oleh faktor-faktor berikut: sifat medium, sifat dan tujuan larutan yang diaduk, pembelajaran gaya fluida - bentuk tangki, rasio tinggi / diameter cairan, bagian pemasangan pengaduk, dengan tangki Ketinggian cairan yang berbeda, bentuk dan kecepatan rotor pengaduk, teknologi titik aplikasi pengaduk, anggaran, dan jenis pengaduk magnet.

Lantai las pernah di sekitar kesulitan domestik perusahaan manufaktur, membutuhkan segmen pengelasan, kebutuhan untuk mengontrol setiap segmen pengelasan suhu pengelasan adalah kunci pengaman terpasang. Secara bertahap membagi segmen menjadi 16 bagian yang sama.

Rotor, bantalan dan motor instalasi / pembongkaran urutan pembongkaran, dan dipasang di bawah pengaduk magnet catatan tertentu dari link, itu akan secara langsung mempengaruhi kehidupan agitator.

Misalnya, pengaduk magnet CIP berkecepatan rendah: katup bawah tangki terbuka terbuka → 360 ° pencucian bola drainase krim semprot → pengaduk dihidupkan, kecepatan putaran sekitar 100 rpm, menit masing-masing sekitar 10,. 4 ~. 5 kali dengan metodologi dan pengulangan tertentu Jumlah waktu yang perlu ditentukan dengan uji verifikasi sesuai dengan sifat dan viskositas bahan dan cairan. Jika bola semprot hanya ketika bagian atas tangki dapat dibersihkan, tidak perlu dikeringkan, a pengaduk magnet, diperlukan pembersihan perendaman, kemudian ditiriskan, diulang beberapa kali, dapat mengikuti pembilasan semprot sikloalkil selama beberapa waktu, tiriskan, air suling disemprotkan berulang-ulang Cukup cuci beberapa kali.

Metode SIP dalam pengaduk magnet: tangkididalam air suling dikeringkan dari tangki dan katup bawah tangkiOutlet lain dari sakelar uap bertekanan tinggi → buka→ 121 ~ 130 , 0,5 jam hingga.

Metode pembersihan off-line: menggunakan alat khusus pengait kepala, buka tutup pembersih bantalan laki-laki.

Pertama perlu adanya standar baku pengadukan yang baik dan jelas, agar dapat terbentuk sistem evaluasi efek pengadukan, tidak ada vortex yang tidak dapat diaduk karena baku mutunya, kadarnya stabil atau tenang tidak dapat mewakili campuran yang baik, sesuai dengan kebutuhan sifat larutan fisik dan kimia , memutuskan cara mana untuk mendeteksi sifat yang paling representatif, paling intuitif, dan akurat.

Pengadukan adalah proses yang berkesinambungan. Keseragaman pengadukan berkaitan dengan waktu pengadukan, sifat larutan (viskositas, konsentrasi, densitas, dll.), kecepatan putar pengaduk, rasio tinggi terhadap diameter tangki, bentuk tangki, dan lain-lain. faktor. Setelah tangki dibentuk, dengan mengatur kecepatan, waktu pengadukan, volume pengadukan, viskositas larutan dan perubahan sifat beberapa formula cara pengadukan untuk mencapai hasil yang optimal.

Untuk mendeteksi tingkat keseragaman, sesuai dengan sifat fisik dan kimia larutan, sampel dapat diambil pada titik waktu yang berbeda dari proses pengadukan untuk mendeteksi item yang diuji dengan cepat dan membandingkan nilai pada titik waktu yang berbeda untuk memperoleh informasi tentang apakah pengadukan itu seragam. :

1 Kekuatan/konduktivitas ion.Dengan mengaduk beberapa titik waktu selama pengambilan sampel steril, periode waktu sebelum dan sesudah deteksi apakah konduktivitas larutan yang sama, diaduk untuk menentukan keseragaman campuran;

2 deteksi pH. Mendeteksi apakah nilai pH sebelum dan sesudah periode waktu tertentu larutan diaduk untuk penggerak, guna mengetahui keseragaman pengadukan, seperti bahan pembantu vaksin yang biasa digunakan dalam Al(OH)3, dalam suspensi karena dari derajat yang berbeda untuk membawa pH merata Perbedaannya;

3 Marker konsentrasi. Eksipien yang umum digunakan seperti vaksin - albumin serum manusia dengan elektroforesis protein, uji ELISA sebelum dan nilai OD atau pengadukan atau pengadukan Proses pengadukan;

4 Aktivitas biologis. Mendeteksi larutan yang diaduk, mengambil sampel pada beberapa titik waktu selama proses pengadukan, dan membandingkan indikator karakteristik larutan produk biologis, seperti titer vaksin virus, aktivitas enzim karakteristik vaksin hidup, dll.;

5 Deteksi suhu sebelum dan sesudah pencampuran, tangki yang cocok untuk perpindahan panas;

6 Kepadatan diuji dengan densitometer;

7 Percobaan adalah kerapatan bola yang diaduk, Anda dapat melihat secara real time seluruh aliran pusaran, berbagai distribusi kerapatan pada kecepatan rotasi bola yang berbeda di dalam tangki;

8 Brix meter;

9 pembentukan pola standar diaduk percobaan pengadukan, membangun serangkaian data yang diaduk ekstrim, diaduk dan kemudian simulasi komputer lingkungan non-ekstrim, sehingga menilai efek agitasi.